Il primo vaccino contro Covid-19 applicato in Brasile, i giorni di Coronavac possono essere conteggiati per l’interruzione dell’uso nel Programma nazionale di immunizzazione (PNI). Il lavoratore vaccinato non ha ancora ottenuto la registrazione sanitaria presso l’Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (Anvisa) – richiesta da gennaio di un permesso temporaneo per uso d’emergenza.
Inoltre, l’Istituto Butantan sta per concludere il suo secondo contratto con il Ministero della Salute e non ci sono trattative su futuri acquisti. Sono già state somministrate 92,8 milioni di dosi. Altri 7,2 milioni di persone dovrebbero essere inviate al governo federale entro la fine di questo mese.
L’indicazione che Coronavac rischia di interromperne l’utilizzo è arrivata dallo stesso ministero nei giorni scorsi. Innanzitutto, il volume non includeva il vaccino che potrebbe essere utilizzato come richiamo o terza dose: preferibilmente Pfizer/BioNTech, ma in assenza del vaccino è consentito anche AstraZeneca/Fiocruz o Janssen.
La decisione non è stata ben accettata al Putantan Institute. Il direttore del think tank, Dimas Kovas, ha dichiarato in un’intervista che il governo federale ha agito per “screditare e screditare” Corona.
Poi, in un’intervista a R7, mercoledì (1), il ministro della Salute, Marcelo Quiroga, è stato più enfatico quando ha affermato che nessun vaccino senza registrazione definitiva all’Anvisa sarebbe proseguito nel PNI (Programma Nazionale di Immunizzazione) oltre il periodo di emergenza sanitaria, in vigore con decreto 6 febbraio 2020.
Attualmente, solo Pfizer e AstraZeneca hanno una registrazione sanitaria con Anvisa. CoronaVac e Janssen sono autorizzati per l’uso di emergenza, che, secondo Queiroga, limita questi prodotti al periodo in cui esiste ancora un “carattere di emergenza” dell’epidemia.
“Questi vaccini con registrazione di emergenza vengono utilizzati in questo momento perché stiamo affrontando un’emergenza sanitaria e quelli con registrazione permanente non sono sufficienti per soddisfare le esigenze del nostro sistema. […] Una volta cessato il carattere di emergenza, questa registrazione temporanea non sarà più un biglietto per il sistema sanitario brasiliano”.
Bassa efficacia negli anziani e immunocompromessi
Il Ministero della Salute ha recentemente annunciato l’implementazione di una dose di richiamo per gli anziani vaccinati da più di sei mesi. Il 70% di loro ha ricevuto CoronaVac. Una terza dose verrà applicata anche a persone immunocompromesse, come trapiantati, malati di cancro e altri.
La decisione è arrivata in un momento in cui stati come San Paolo e Rio de Janeiro hanno notato un’interruzione nella curva discendente dei ricoveri per gli anziani.
Studi, come quelli condotti dalla Fondazione Vuecruz (Fondazione Oswaldo Cruz), hanno anche indicato una minore protezione dalla morte negli anziani che hanno ricevuto il coronavirus. Il dottor Renato Kfoury, membro del consiglio di amministrazione della SBIm (Società brasiliana per l’immunizzazione) e della Camera tecnica del PNI (Programma nazionale di immunizzazione), sottolinea che è già chiaro che CoronaVac non è il vaccino ideale per gli anziani e gli immunocompromessi.
Ma, dice, questo non lo esclude completamente dal PNI, poiché altri gruppi, come bambini e adolescenti, possono beneficiarne. “Per i bambini è ancora sconosciuto, perché questi vaccini sono ancora allo studio. Coronavac ha già dati preliminari. Per dire che non useremo più Coronavac, oggi è impossibile fare una previsione come questa. Penso che sia abbastanza possibile che abbiamo spazio per Coronavac per bambini e adolescenti. Sono vaccini da una piattaforma molto sicura. “
Il 18 agosto, il consiglio di amministrazione di Anvisa ha respinto all’unanimità una richiesta dell’Istituto Butantan di estendere al pubblico un permesso d’emergenza per CoronaVac al pubblico di età pari o superiore a 3 anni.
L’Agenzia ha compreso che lo studio presentato era insufficiente. “È necessario condurre uno studio clinico di fase III con un numero elevato di partecipanti […] È necessario generare più dati affinché l’efficacia e la sicurezza del vaccino nei bambini possano essere confermate”, ha giustificato la decisione dell’operazione, il direttore Meroz Freitas.
cartella clinica
L’assenza di registrazione sanitaria da parte di Anvisa vanificherà i piani del Butantan Institute di vendere Coronavac agli stati in futuro. Una volta abolito il decreto di emergenza sanitaria-epidemiologica, il vaccino potrà essere riutilizzato solo dopo aver ottenuto una registrazione da parte dell’agenzia regolatoria.
Finora, l’Instituto Butantan non ha fornito dati sull’immunità CoronaVac all’Anvisa. Queste informazioni mostrano la capacità del fattore immunitario di stimolare la produzione di anticorpi nel corpo del vaccinatore e per quanto tempo rimane attivo.
L’Anvisa ha reso l’approvazione per l’uso di emergenza di CoronaVac condizionale, a gennaio, con Butantan che ha firmato un termine in cui l’istituto si è impegnato a fornire i dati sull’immunogenicità.
“La questione della registrazione finale è importante. Bisogna sapere cosa chiede l’Anvisa, cosa non fa Butantan e perché non lo fa. Esiste una copia anticipata di ProfisCov, lo studio di licenza per CoronaVac, che non è ancora stato pubblicato. Dovrebbe essere recensito da qualche rivista. Lì, ma fino ad oggi non l’hanno accettato per la pubblicazione, il che crea anche uno scenario di sfiducia nei confronti di alcuni dettagli che potrebbero, forse, essere gli stessi delle navi Anvisa “, osserva Kfoury .
Alla domanda sul perché l’Anvisa non avesse ancora richiesto la registrazione sanitaria, solo l’Istituto Butantan ha affermato di “apprezzare il dialogo e mantenere un canale aperto” con l’agenzia di regolamentazione. “I dati per lo studio immunologico CoronaVac non sono stati completamente presentati all’agenzia a causa delle differenze nel metodo di analisi”, ha aggiunto.
I due vaccini garantiti dal PNI, se verrà mantenuto l’obbligo di registrazione sanitaria, dovrebbero avere produzione nazionale nel prossimo anno.
Il Fiocruz Institute of Technology in Immunobiology (Bio-Manguinhos) è in procinto di convalidarlo per la produzione di un API (principio farmaceutico attivo) per il vaccino AstraZeneca. Quando questa fase sarà completata, l’impianto non farà più affidamento sull’importazione di materie prime, che dovrebbe avvenire quest’anno.
Il vaccino Pfizer/BioNTech sarà prodotto dal settore privato, a seguito di un accordo con Eurofarma. La previsione è fino a 100 milioni di dosi all’anno. Butantan sta ampliando il parco industriale per produrre CoronaVac, un progetto che dovrebbe essere completato il prossimo anno. In questo modo non dovrai più importare IFA.
“La produzione nazionale che possiamo intravedere […] Ci dà la tranquillità a lungo e medio termine di essere autosufficienti nella produzione, e potremmo fare nel 2022 quello che non abbiamo fatto quest’anno, per personalizzare il segnale del vaccino [de acordo com o grupo]Kfoury fa notare.
Il medico ricorda che quest’anno i vaccini sono stati applicati ai più vulnerabili quando sono arrivati, e che “non abbiamo necessariamente fatto le scelte migliori”, ma quello era disponibile. “L’anno prossimo, queste lezioni apprese potrebbero tradursi in un elenco più ampio di vaccini mirati per gruppi specifici”.
Per l’esperto occorre anche tenere conto dell’eventuale necessità di aggiornare le formule vaccinali alla luce delle varianti del coronavirus emerse: tutti gli agenti immunizzanti oggi utilizzati sono ricavati dal ceppo originario, identificato a Wuhan (Cina).
“Siamo ancora in una regione piena di molte incertezze. Non è possibile pianificare il prossimo anno senza sapere chi dovrà essere vaccinato, qual è il vaccino, la quantità, la formula. La logica non è così semplice. Se crediamo che sia necessaria una sola dose, avremo bisogno di un vaccino molto più piccolo per i più vulnerabili”.
